Le secteur dentaire, comme beaucoup d'autres domaines médicaux, se trouve actuellement en pleine transformation réglementaire Européene. Cette évolution est principalement due à l'introduction des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, qui visent à renforcer la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux, y compris les implants dentaires. Ces changements réglementaires, en entrant en vigueur, vous imposent en tant que chirurgiens-dentistes de nouvelles obligations en matière de documentation, de traçabilité et de communication avec les patients.
Nous allons explorer ici les implications de la nouvelle réglementation pour votre pratique dentaire, les responsabilités qui vous incombent désormais, et comment vous aider à vous conformer efficacement et simplement à ces exigences tout en améliorant la sécurité des patients.
La nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux
L'entrée en vigueur des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 représente un tournant majeur pour la pratique dentaire en Europe, introduisant un cadre réglementaire renforcé pour les dispositifs médicaux. Ces textes législatifs visent à améliorer la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux disponibles sur le marché, en augmentant les exigences en matière d'évaluation de la conformité, de surveillance après mise sur le marché et de transparence à l'égard des patients.
La nouvelle réglementation européenne demande d’harmoniser le processus de traçabilité des dispositifs médicaux dans l'ensemble de l'Union européenne. Pour ce faire, elle met en place deux nouveaux outils :
- La base de données européenne des dispositifs médicaux (EUDAMED) : cette base de données centralisera des informations cruciales sur les dispositifs médicaux, telles que leur identification, leurs fabricants et leurs distributeurs. Elle permettra aux autorités compétentes et aux acteurs du secteur de suivre le parcours des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie et de prendre des mesures en cas de problème.
- L'identifiant unique de dispositif (IUD) : chaque dispositif médical sera doté d'un identifiant unique qui permettra de le suivre individuellement. L'IUD sera inscrit sur le dispositif et sur son emballage, et il sera également répertorié dans l'EUDAMED.
Comme les autres dispositifs médicaux, cette nouvelle règlementation introduit l'obligation pour les fabricants d’implants dentaires d'attribuer un Identifiant Unique de Dispositif (IUD) à chaque produit, facilitant ainsi le suivi tout au long de la chaîne d'approvisionnement jusqu'au patient final. Cette mesure est essentielle pour améliorer la réactivité en cas de rappel de produit et pour assurer une meilleure gestion des incidents.
La traçabilité des implants dentaires revêt alors une importance capitale, tant pour la sécurité des patients que pour la protection des praticiens. En cas de défaillance d'un implant, une traçabilité efficace permet d'identifier rapidement les lots concernés et de prendre les mesures correctives nécessaires. Cela minimise les risques pour les patients et réduit votre responsabilité potentielle de chirurgien-dentiste.
De plus, ces règlements encouragent une plus grande transparence vis-à-vis des patients. La mise à disposition d'informations claires et accessibles sur les dispositifs utilisés contribue à renforcer la confiance patient-praticien, clef de voute de la qualité des soins dentaires.
Les implications pratiques pour les chirurgiens-dentistes et l’ensemble des professionnels de la chaine de valeur
La nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, avec un focus particulier sur les implants dentaires, soulève plusieurs implications pratiques pour vous, en tant que chirurgiens-dentistes, mais aussi pour les professionnels qui composent la chaine de valeur.
- Le fabricant est responsable de la création, de l'apposition et de l'enregistrement informatique de l'IUD sur chaque produit. Cet identifiant est ensuite répertorié sur l'EUDAMED pour une meilleure traçabilité.
- Le distributeur doit vérifier la conformité de l'IUD sur chaque dispositif médical et conserver les IUD des dispositifs médicaux de classe III implantables.
- Les chirurgiens-dentistes jouent un rôle essentiel dans le cycle de vie des dispositifs médicaux. Par rapport au dispositif en lui-même, ils doivent vérifier la validité de l'IUD sur tous les dispositifs médicaux et conserver les IUD des dispositifs médicaux de classe III implantables (minimum). Par rapport au patient, ils ont un réel devoir d’information et leur fournir les éléments suivants: Carte d'implant, Informations du fabricant sur le dispositif médical utilisé, Risques liés au dispositif médical, Accès à l'information sur la base EUDAMED.
En plus, ils doivent se tenir informés des actualités concernant les dispositifs médicaux (avis de sécurité, etc.) via les IUD et surveiller et signaler les effets secondaires indésirables grâce aux IUD.
En somme, cette nouvelle règlementation qui concerne l’ensemble des acteurs vise à améliorer la sécurité des patients et la qualité des soins en renforçant la traçabilité et la surveillance des dispositifs médicaux.
Bien qu’entré en vigueur en mai 2017, il est devenu applicable le 26 mai 2021 et la période de transition prévue par le règlement prend fin le 26 mai 2024. En revanche, une disposition supplémentaire de «fin de vente» permet la mise à disposition, jusqu'en mai 2025, de dispositifs médicaux qui sont mis sur le marché avant ou pendant la période de transition et qui se trouvent encore dans la chaîne d'approvisionnement à la fin de la période de transition. Cela explique donc pourquoi une grande partie des implants en cabinet à ce jour n’ont pas encore d’IUD.
Dans l’attente de sa mise en application complète et parfaite, comment prendre en charge vos patients sans passeport implantaire ?
La traçabilité complète des implants est une excellente nouvelle pour la sécurité, le suivi et la qualité des soins apportés aux patients. Cela dit, les implants nécessitants des soins en moyenne tous les 10-15ans, les patients conservant peu leurs passeports implantaires et les soins réalisés à l’étranger continuant, nous continuerons à être confrontés à des implants inconnus. Le catalogue des implants dentaires étant vaste et complexe, composé de plus de 3500 modèles différents issus de 350 marques. continue de poser un défi majeur en termes de reconnaissance d’implant et de compatibilité des pièces prothétiques. En effet, 81 % des chirurgiens-dentistes ont déjà été confrontés au moins une fois à un implant inconnu, ce qui peut grandement compliquer la prise en charge des patients.
Cette situation n'est pas sans conséquences pratiques : 49 % des praticiens avouent avoir commandé une mauvaise pièce prothétique au moins une fois, faute de pouvoir identifier correctement l'implant. Jusqu'à récemment, la seule option était de se lancer dans une recherche fastidieuse et souvent infructueuse, sollicitant des confrères, fouillant des catalogues obsolètes ou consultant des prothésistes dans l'espoir de trouver une information fiable.
L'identification des implants dentaires peut rapidement s’avérer être une tâche fastidieuse selon les cas, ce à quoi répond simplement la fonctionnalité "Spotimplant" intégrée dans notre logiciel Allisone.
Spotimplant by Allisone est une intelligence artificielle capable d’identifier facilement et rapidement la référence d’un implant dentaire, quel que soit le fabricant, sur la base d’une radio rétro-alvéolaire. Avec Spotimplant, vous pouvez retrouver la référence d’un implant dentaire afin de pouvoir en restaurer la prothèse . Cette nouvelle technologie permet d’une part la prise en charge de vos patients (impossible jusque là) et, d’autre part, vous donne toutes les informations nécessaire pour constituer un dossier patient avec l’historique médical de l’implant.
Aussi, Spotimplant vous propose automatiquement une liste de pièces prothétiques compatibles sur une market place vous permettant de gagner du temps dans la commande de pièces, gagner en sérénité sur la compatibilité des composantes et proposer à vos patients une prise en charge rapide, personnalisée et sur mesure.
L'avènement de la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux représente un tournant majeur pour les professionnels de la santé dentaire. En introduisant des normes plus strictes en matière de traçabilité, de sécurité et d'identification des implants dentaires, cette législation vise à garantir un niveau de protection accru pour les patients. Toutefois, elle vous impose également, à vous et vos patients une tracabilité et la conservation de documents.
Pour contribuer à l’objectif d’offrir des soins de qualité et sécurisés, des solutions innovantes telles que Spotimplant by Allisone émergent comme des outils facilitants dans la prise en charge des patients.
